Соответствующий законопроект будет рассмотрен в первом чтении Госдумой
Главным изменением станет перевод процедуры регистрации лекарственных препаратов в электронный формат. Для этого будут использоваться Единый портал государственных и муниципальных услуг или Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В настоящее время при регистрации лекарственного препарата заявитель обязан предоставить контролирующим органам копии всех документов на бумажном носителе, отметила депутат Госдумы Светлана Бессараб.
Кроме того, законопроектом устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов, в частности, высокотехнологичных и орфанных. Так, исключается обязанность производителя вносить о них информацию в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Предусматривается возможность предоставления по запросу Минздравом России Росздравнадзору детальной информации о зарегистрированном лекарственном препарате для целей осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
«Документ подготовлен в соответствии Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Упрощение механизма регистрации инновационных лекарственных препаратов ускорит их вывод на рынок, что сделает необходимые лекарства доступнее. Это особенно важно, когда мы говорим об обращении лекарств для детей с тяжёлыми орфанными заболеваниями», — прокомментировала депутат Государственной Думы, лидер профсоюзов Кубани Светлана Бессараб.
